Herceptin

Το Herceptin είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία κακοήθων όγκων του μαστού.

Τύπος απελευθέρωσης και σύνθεση

Το Herceptin παράγεται με τη μορφή λυοφιλοποιητικού προϊόντος για την παρασκευή διαλύματος έγχυσης, το κύριο δραστικό συστατικό του οποίου είναι το trastuzumab.

L-ιστιδίνη, υδροχλωρική L-ιστιδίνη, διένυδρη α, α-τρεαλόζη, πολυσορβικό 20 χρησιμοποιήθηκαν ως έκδοχα στο παρασκεύασμα.

Το Herceptin διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια 150 και 440 mg. Η φιάλη των 150 mg διατίθεται προς πώληση με διαλύτη.

Ενδείξεις χρήσης

Σύμφωνα με τις οδηγίες, το Herceptin εφαρμόζεται:

• Στα πρώιμα στάδια του καρκίνου του μαστού με υπερέκφραση όγκου HER2 ως επικουρική θεραπεία μετά τη χειρουργική επέμβαση, το τέλος της νεοαπετρεπτής ή επικουρικής χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας.
• Σε μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση όγκου του HER2 ως μονοθεραπεία (μετά από χημειοθεραπεία), καθώς και σε συνδυασμένη θεραπεία με docetaxel ή paclitaxel (χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία) και σε συνδυασμό με αναστολείς αρωματάσης με θετικούς υποδοχείς προγεστερόνης ή οιστρογόνου.

Αντενδείξεις

Σύμφωνα με τις οδηγίες, το Herceptin δεν εφαρμόζεται εάν ο ασθενής έχει ατομική δυσανεξία στα συστατικά του φαρμάκου.

Το Herceptin, σύμφωνα με τις οδηγίες, συνταγογραφήθηκε προσεκτικά για:

• Υπέρταση;
• Στεφανιαία νόσο;
• Διεξαγωγή προηγούμενης θεραπείας με καρδιοτοξικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των ανθρακυκλίνων και του κυκλοφωσφαμιδίου.
• Καρδιακή ανεπάρκεια.
• Η παρουσία συνακόλουθων πνευμονικών παθήσεων ή μεταστάσεων των πνευμόνων.
• Παρουσία στην ιστορία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
• Ανθεκτικές στη θεραπεία αρρυθμίες.
• Κλινικά σημαντικά καρδιακά ελαττώματα.
• Στηθάγχη που απαιτεί ιατρική περίθαλψη.
• Διαφραγματικό έμφραγμα του μυοκαρδίου.

και επίσης στην παιδική ηλικία.

Δοσολογία και χορήγηση

Το Herceptin, σύμφωνα με τις οδηγίες, προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια στάγδην.

Πριν από τη χρήση του Herceptin 440 mg, τα περιεχόμενα ενός φιαλιδίου αραιώνονται με 20 ml του διαλύτη που περιλαμβάνεται στο κιτ παρασκευής με αποστειρωμένη σύριγγα. Σε αυτή την περίπτωση, ένα πίδακα διαλύτη θα πρέπει να αποστέλλεται απευθείας στο λυόφιλο. Μετά από αυτό, είναι απαραίτητο να τινάξετε απαλά τη φιάλη με περιστροφικές κινήσεις (είναι αδύνατο να ανακινήσετε το διάλυμα) και αφήστε το να παραμείνει για 5 λεπτά για να αποφύγετε τη δημιουργία αφρού. Το τελικό διάλυμα (συμπύκνωμα) πρέπει να είναι διαυγές (άχρωμο ή ωχροκίτρινο).

Πριν από τη χρήση του Herceptin 150 mg, τα περιεχόμενα του φιαλιδίου αραιώνονται με 7,2 ml ενέσιμου ύδατος.

Ο όγκος του διαλύματος που απαιτείται για τη χορήγηση μιας δόσης φόρτισης trastuzumab στα 4 mg / kg ή σε δόση συντήρησης 2 mg / kg υπολογίζεται ως εξής: σωματικό βάρος σε κιλά x 4 ή 2 mg / kg (δόση φόρτωσης ή συντήρησης) / 21 mg / ml .

Ο όγκος του διαλύματος που απαιτείται για τη χορήγηση μιας δόσης φόρτισης τραστουζουμάμπης στα 8 mg / kg ή υποστήριξης στα 6 mg / kg υπολογίζεται ως εξής: σωματικό βάρος σε kg χ 8 ή 6 mg / kg / 21 mg / ml.

Ο απαιτούμενος όγκος διαλύματος Herceptin λαμβάνεται από το φιαλίδιο και ενίεται στον σάκο έγχυσης με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%. Στη συνέχεια γυρίστε απαλά τη σακούλα για να αναμίξετε το διάλυμα. Το διάλυμα εγχύεται αμέσως μετά την παρασκευή.

Δοσολογία Herceptin:

• Με το μεταστατικό καρκίνο του μαστού ως μονοθεραπεία ή συνδυασμένη θεραπεία με docetaxel, αναστολείς πακλιταξέλης ή αρωματάσης - εβδομαδιαία. Η δόση φόρτωσης είναι 4 mg / kg (μέσα σε 90 λεπτά). που υποστηρίζουν - 2 mg / kg. Εάν ο ασθενής έχει μεταφέρει καλά την προηγούμενη δόση, το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί εντός 30 λεπτών.
• Στα πρώτα στάδια του καρκίνου του μαστού - μετά από 21 ημέρες. Η δόση φόρτωσης είναι 8 mg / kg. συντήρηση - 6 mg / kg (εντός 90 λεπτών). Αν το πέρασμα στην απόδοση της έγχυσης ήταν 7 ημέρες ή λιγότερο, τότε είναι απαραίτητο να εισαχθεί το φάρμακο το συντομότερο δυνατόν σε δόση 6 mg / kg. Στη συνέχεια, το φάρμακο χορηγείται σύμφωνα με το καθιερωμένο πρόγραμμα. Με διάλειμμα μεγαλύτερη των 7 ημερών, είναι απαραίτητο να χορηγηθεί αρχικά μια δόση φόρτωσης 8 mg / kg, στη συνέχεια συνεχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με το προβλεπόμενο πρόγραμμα κάθε 21 ημέρες στα 6 mg / kg.

Η διάρκεια της θεραπείας με Herceptin στα πρώιμα στάδια του καρκίνου του μαστού είναι ένας χρόνος ή έως ότου προχωρήσει η ασθένεια.

Παρενέργειες

Κατά τη χρήση του Herceptin, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνά):

• Το σώμα ως σύνολο: πόνος στο στήθος, αδυναμία, ρίγη, πόνος στο στήθος, πυρετός, περιφερικό οίδημα, βλεννογονίτιδα, λεμφαγγειακά οίδημα,
• Αντιδράσεις έγχυσης: ρίγη, ναυτία, πυρετός, έμετος, τρόμος, πόνος, ζάλη, βήχας, δύσπνοια, δερματικό εξάνθημα, υπέρταση, αδυναμία (κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης).
• Μυοσκελετικό σύστημα: αρθραλγία, πόνος στα άκρα, μυαλγία, οσαλγία, σπασμοί, μυϊκές κράμπες.
• Δέρμα και τα εξαρτήματά του: εξάνθημα, αλωπεκία, ερύθημα, παραβίαση της δομής των νυχιών.
• Τα πεπτικά όργανα: διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα, γαστρίτιδα.
• Νευρικό σύστημα: υπαισθησία, παραισθησία, πονοκέφαλος, μυϊκός υπερτονός, ανορεξία.
• Αναπνευστικά: βήχας, πονόλαιμος, δύσπνοια, ρινορραγίες, ρινοφαρυγγίτιδα, ρινική απόρριψη.
• Φορείς ορατότητας: αυξημένο δάκρυ, επιπεφυκίτιδα.
• Όργανα ακρόασης: κώφωση.

Ειδικές οδηγίες

Κατά την εφαρμογή του Herceptin πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι:

• Η θεραπεία πρέπει να γίνεται μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
• Κάθε τρεις μήνες, η καρδιακή λειτουργία του ασθενούς πρέπει να διερευνηθεί.
• Οι ηλικιωμένοι ασθενείς δεν χρειάζεται να μειώσουν τη δόση του φαρμάκου.
• Το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.
• Πριν από τη θεραπεία απαιτείται δοκιμή έκφρασης όγκου HER2.
• Λόγω της πιθανότητας συσσώρευσης πρωτεϊνών, το Herceptin δεν είναι συμβατό με το διάλυμα γλυκόζης.
• Η κυκλοφωσφαμίδη, η επιρουβικίνη, η δοξορουβικίνη αυξάνουν τον κίνδυνο καρδιοτοξικής δράσης.
• Με κάθε ένεση του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η κατάσταση του ασθενούς λόγω του κινδύνου πυρετού, ρίψεων και άλλων αντιδράσεων έγχυσης.
• Με την ανάπτυξη αναστρέψιμης μυελοκαταστολής λόγω χημειοθεραπείας, η χορήγηση του Herceptin μπορεί να συνεχιστεί μετά τη μείωση της δόσης ή την προσωρινή διακοπή της χημειοθεραπείας με προσεκτική παρακολούθηση των επιπλοκών που προκαλούνται από την ουδετεροπενία.
• Ως διαλύτης μπορεί να χρησιμοποιηθεί Herceptin 440 mg στείρο ύδωρ για ένεση.
• Το συμπύκνωμα που παρασκευάστηκε χρησιμοποιώντας τον ενσωματωμένο διαλύτη ή ύδωρ για ένεση είναι σταθερό σε θερμοκρασία 2-8 ° C για 28 ημέρες. Μετά από αυτή την περίοδο, το υπόλοιπο διάλυμα πρέπει να απορριφθεί. Το παρασκευασμένο συμπύκνωμα δεν υπόκειται σε κατάψυξη / απόψυξη.

Αναλόγων

Το φάρμακο δεν έχει δομικά ανάλογα.

Όροι και συνθήκες αποθήκευσης

Το φάρμακο φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2-8 ºC σε χώρους που δεν είναι προσβάσιμοι από παιδιά, όχι περισσότερο από τέσσερα χρόνια.