Casodex

Το Casodex είναι ένας αντι-ανδρογόνος μη στεροειδής παράγοντας με αντινεοπλασματική δράση.

Τύπος απελευθέρωσης και σύνθεση

Δοσολογική μορφή Casodex - επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (14 κάθε ένα σε κυψέλες, 2 κυψέλες σε κουτί από χαρτόνι).

Το δραστικό συστατικό του φαρμάκου είναι η βικαλουταμίδη, σε 1 δισκίο μπορεί να περιέχει 50 ή 150 mg.

Βοηθητικά συστατικά: ποβιδόνη, καρβοξυμεθυλικό άμυλο νατρίου, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, καθαρισμένο νερό.

Η σύνθεση του κελύφους: καθαρισμένο νερό, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 300 και υπρομελλόζη.

Ενδείξεις χρήσης

Το Casodex 50 mg χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα ανάλογο ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRH) ή χειρουργικό ευνουχισμό για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη.

Το Casodex 150 mg συνταγογραφείται:

• Ως ανοσοενισχυτική (ανοσοενισχυτική) θεραπεία ή άμεση μονοθεραπεία σε συνδυασμό με θεραπεία ακτινοβολίας ή προστατεκτομή για τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
• Ως μονοθεραπεία για τοπικά προχωρημένο μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, όταν άλλες μέθοδοι είναι ανεφάρμοστες ή απαράδεκτες.

Αντενδείξεις

• Η ανάγκη ταυτόχρονης χρήσης της τερφεναδίνης, της αστεμιζόλης και / ή της σισαπρίδης,
• Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

Το Casodex δεν προορίζεται για τη θεραπεία παιδιών και γυναικών.

Οι ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται ιδιαίτερα προσεκτικά κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.

Δοσολογία και χορήγηση

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα:

• Casodex 50 mg - 1 ταμπλέτα 1 φορά την ημέρα ταυτόχρονα με το ανάλογο GnRH ή χειρουργικό ευνουχισμό.
• Casodex 150 mg - 1 δισκίο 1 φορά την ημέρα για τουλάχιστον 2 χρόνια. Σε περίπτωση σημείων προόδου της νόσου, το φάρμακο ακυρώνεται.

Παρενέργειες

Κατά τη λήψη του Casodex ως μονόδρομου, παρατηρούνται οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Πολύ συχνά (περισσότερο από το 10% των ασθενών): έξαψη του προσώπου, ευαισθησία των μαστικών αδένων και γυναικομαστία, η οποία μπορεί να επιμείνει ακόμη και μετά τη διακοπή του φαρμάκου (ειδικά στην περίπτωση μακροχρόνιας ωρίμανσης).
• Συχνά (περισσότερο από 1%, αλλά λιγότερο από το 10% των ασθενών): διάρροια, ναυτία, χολόσταση και ίκτερος, παροδική αύξηση της δραστηριότητας των ηπατικών τρανσαμινασών συνέχιση της θεραπείας ή μετά από διακοπή της θεραπείας), εξασθένιση, φαγούρα, όταν παίρνετε χάπια 150 mg - αύξηση βάρους, αποκατάσταση της τριχοφυΐας ή αλωπεκίας, σεξουαλική δυσλειτουργία, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία,
• Σπάνια (περισσότερο από 0,1%, αλλά λιγότερο από 1% των ασθενών): αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης κνίδωση, διάμεση πνευμονοπάθεια, αγγειοοίδημα, ενώ παίρνετε χάπια 150 mg - δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, αιματουρία, κατάθλιψη,
• Πολύ σπάνια (περισσότερο από 0,01%, αλλά λιγότερο από 0,1% των ασθενών): ξηρό δέρμα (ωστόσο, ξηρασία παρατηρείται συχνά κατά τη λήψη δισκίων σε δόση 150 mg), έμετος, καθώς και ηπατική ανεπάρκεια, αιτιώδης σύνδεσμος η οποία με τη χρήση του φαρμάκου δεν έχει καθιερωθεί αξιόπιστα.

Κατά τη λήψη του Casodex σε συνδυασμό με ανάλογα GnRH, επισημαίνονται μερικές φορές οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, ωστόσο η σύνδεσή τους με τη βικαλουταμίδη δεν έχει αποδειχθεί επακριβώς:

• Καρδιαγγειακό σύστημα: καρδιακή ανεπάρκεια.
• Νευρικό σύστημα: πονοκέφαλος, αυξημένη υπνηλία ή αϋπνία, ζάλη.
• Πεπτικό σύστημα: ξηροστομία, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, ανορεξία.
• Γεννητικό σύστημα: νυκτουρία, σεξουαλική δυσλειτουργία.
• Αναπνευστικό σύστημα: δύσπνοια.
• Αιματοποιητικό σύστημα: αναιμία.
• Το δέρμα και τα εξαρτήματά του: υπερβολική εφίδρωση, εξάνθημα, αλωπεκία,
• Άλλοι: πόνος στο στήθος, κοιλιά και περιοχή της πυέλου, αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους, υπεργλυκαιμία, ρίγη, σακχαρώδης διαβήτης.

Δεν περιγράφονται περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η συγκεκριμένη αντι-δότη bikalutamida δεν υπάρχει. Η αιμοκάθαρση είναι αναποτελεσματική. Στην περίπτωση λήψης υπερβολικά μεγάλης δόσης του φαρμάκου, η γενική υποστηρικτική θεραπεία παρουσιάζεται με την παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών του σώματος.

Ειδικές οδηγίες

Οι ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία πρέπει να ελέγχουν την κατάσταση αυτού του οργάνου. Σε περίπτωση σημαντικών αλλαγών, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται.

Ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά κουμαρίνη, είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται περιοδικά οι δείκτες του χρόνου προθρομβίνης.

Οι ασθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη πρέπει να λάβουν υπόψη ότι κάθε δισκίο Casodex 50 mg περιέχει 61 mg μονοϋδρικής λακτόζης και ένα δισκίο 150 mg περιέχει 183 mg.

Υπάρχουν περιπτώσεις μειωμένης ανοχής στη γλυκόζη σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστές GnRH, γεγονός που οδήγησε στην ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη και στη μείωση της ανοχής στη γλυκόζη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστές Casodex και GnRH πρέπει να παρακολουθούν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος.

Το Casodex, κατά κανόνα, δεν έχει αρνητική επίδραση στην ταχύτητα των ψυχοφυσικών αντιδράσεων και στην ικανότητα συγκέντρωσης. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα εμφάνισης τέτοιων παρενεργειών όπως ζάλη και υπνηλία, συνεπώς, κατά την αρχική φάση της θεραπείας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση και εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων μορφών εργασίας.

Η αλληλεπίδραση φαρμάκων

Απαγορεύεται η χρήση του Casodex σε συνδυασμό με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη και σισαπρίδη.

Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση βικαλουταμίδης με αργούς αποκλειστές διαύλων ασβεστίου ή κυκλοσπορίνη. Μερικές φορές είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση αυτών των φαρμάκων, ειδικά στην περίπτωση ανάπτυξης ή αύξησης της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών. Μετά την έναρξη και την απόσυρση του Casodex, συνιστάται να παρακολουθείται προσεκτικά η κλινική κατάσταση του ασθενούς και να παρακολουθείται η συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα του αίματος.

Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα με το Casodex σε συνδυασμό με φάρμακα που αναστέλλουν τα μικροσωμικά ηπατικά ένζυμα (για παράδειγμα, σιμετιδίνη και κετοκοναζόλη). Τέτοιοι συνδυασμοί μπορούν να οδηγήσουν σε αύξηση της συγκέντρωσης βικαλουταμίδης στο πλάσμα και, πιθανώς, σε αύξηση της επίπτωσης των παρενεργειών.

Επίσης, απαιτείται προσοχή κατά τον ταυτόχρονο ορισμό του Casodex με φάρμακα που μεταβολίζονται κυρίως με τη συμμετοχή του ισοενζύμου CYP3A4.

Η βικαλουταμίδη ενισχύει την επίδραση έμμεσων αντιπηκτικών κουμαρίνης (συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης).

Όροι και συνθήκες αποθήκευσης

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C σε χώρο με περιορισμένη πρόσβαση στα παιδιά.

Διάρκεια ζωής - 4 χρόνια.