Ketilept

Το κετιπλέπ είναι ένα αντιψυχωτικό φάρμακο.

Τύπος απελευθέρωσης και σύνθεση

Το Ketilept παράγεται με τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων (αμφίκυρτα, στρογγυλά, χαραγμένα με το γράμμα "E" στη μία πλευρά, με ή χωρίς οσμή · ανάλογα με τη δόση: 25 mg - λευκό, με την ένδειξη "201", 100 mg - με την επιγραφή "202", 150 mg - ροζ, με την ένδειξη "203", 200 mg - σκούρο ροζ, με την επιγραφή "204", 300 mg - λευκό, με την επιγραφή "205"). 30 κομμάτια το καθένα ή 60 τεμ. σε φιάλες από καφέ γυαλί με πλαστικό καπάκι με τον έλεγχο του πρώτου ανοίγματος, 1 φιάλη σε χαρτοκιβώτια. σε 10 κομμάτια σε κυψέλες, 3 ή 6 φυσαλίδες σε συσκευασίες σε κουτιά.

Η σύνθεση ενός δισκίου περιλαμβάνει:

• Δραστικό συστατικό: quetiapine - 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ή 300 mg.
• Βοηθητικά συστατικά: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλικό άμυλο νατρίου (τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο, ποβιδόνη, κολλοειδές (άνυδρο) διοξείδιο του πυριτίου.

Η σύνθεση του κελύφους (δισκία με):

• 25 mg, 100 mg, 300 mg: λευκό Opadry II33G28523 (μακρογόλη 4000 - 8%, διοξείδιο τιτανίου - 25%, υπρομελλόζη - 40%, μονοϋδρική λακτόζη - 21%, τριακετίνη - 6%).
• 150 mg, 200 mg: Opadry II33G28523 λευκό (μακρογόλη 4000 - 8%, διοξείδιο του τιτανίου - 25%, υπρομελλόζη - 40%, μονοϋδρική λακτόζη - 21%, τριακετίνη - 6%). Opadry II33G24283 ροζ (χρωστική ουσία σιδήρου κόκκινο οξείδιο -1,83%, τριακετίνη - 6%, υπρομελλόζη - 40%, χρωστική σιδήρου κίτρινο οξείδιο - 0,6%, λακτόζη μονοϋδρική 21%, διοξείδιο τιτανίου - 22,57%, μακρογόλη 4000 - 8%).

Ενδείξεις χρήσης

• Χρόνια και οξεία ψύχωση, συμπεριλαμβανομένης της σχιζοφρένειας.
• Καταθλιπτικά επεισόδια στη δομή της διπολικής διαταραχής από μέτρια έως σοβαρή σοβαρότητα.
• Μανιακά επεισόδια στη δομή της διπολικής διαταραχής.

Αντενδείξεις

• Η ηλικία των παιδιών (η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αυτής της ηλικιακής ομάδας δεν έχουν μελετηθεί).
• Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

Το Ketilept πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς και σε ασθενείς με σπασμωδικές κρίσεις στο ιστορικό, ηπατική ανεπάρκεια, εγκεφαλοαγγειακές και καρδιαγγειακές παθήσεις ή άλλες καταστάσεις που προδιαθέτουν στην ανάπτυξη αρτηριακής υπότασης.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χρήσης του Ketilepta σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το προβλεπόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το έμβρυο. Κατά τη στιγμή της λήψης του φαρμάκου πρέπει να εγκαταλειφθεί ο θηλασμός.

Δοσολογία και χορήγηση

Το Ketilept λαμβάνεται από το στόμα, ανεξάρτητα από το γεύμα.

Οι ενήλικες με χρόνια και οξεία ψύχωση, συμπεριλαμβανομένης της σχιζοφρένειας, συνήθως συνταγογραφούνται: 1 ημέρα - 50 mg, 2 ημέρες - 100 mg, 3 ημέρες - 200 mg, 4 ημέρες - 300 mg. Συνήθως, η αποτελεσματική ημερήσια δόση από την τέταρτη ημέρα θεραπείας είναι 300-450 mg, ωστόσο, ανάλογα με την ανοχή και την κλινική επίδραση, μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 150 και 750 mg. Το φάρμακο λαμβάνεται 2 φορές την ημέρα.

Στη θεραπεία των οξέων μανιακών επεισοδίων στη δομή της διπολικής διαταραχής κατά τις πρώτες 4 ημέρες θεραπείας, το Ketilept συνταγογραφείται με τον ίδιο τρόπο όπως στη θεραπεία της ψύχωσης. Περαιτέρω επιλογή της δόσης γίνεται με αύξηση όχι μεγαλύτερης από 200 mg ημερησίως. Η ημερήσια δόση μπορεί να κυμαίνεται από 200 έως 800 mg. Συνήθως το φάρμακο συνταγογραφείται σε αποτελεσματική δόση 400-800 mg την ημέρα, διαιρούμενη σε 2 δόσεις.

Όταν καταθλιπτικά επεισόδια στη δομή της διπολικής διαταραχής, το Ketilept πρέπει να λαμβάνεται 1 φορά την ημέρα πριν από τον ύπνο. Στις πρώτες 4 ημέρες της θεραπείας, η ημερήσια δόση αυξάνεται από 50 mg σε 300 mg. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 300 mg, το μέγιστο - 600 mg.

Ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια συνιστάται να ξεκινήσουν τη θεραπεία με 25 mg ημερησίως με σταδιακή αύξηση 25-50 mg έως ότου επιτευχθεί αποτελεσματική δόση (καθορίζεται από την κλινική ανταπόκριση και την ατομική ανοχή του ασθενούς).

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με 25 mg την ημέρα. Η δόση σταδιακά στα 25-50 mg ημερησίως μπορεί να αυξηθεί σε ένα αποτελεσματικό, το οποίο είναι συνήθως μικρότερο από αυτό των νεαρών ασθενών. Επίσης, μια πιο προσεκτική επιλογή της δόσης και η χρήση μειωμένων δόσεων συνιστάται για ασθενείς με εξασθένιση ή όταν είναι επιρρεπείς σε υποτασικές αντιδράσεις.

Για να διατηρηθεί η ύφεση, πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Περιοδικά, οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για να προσδιοριστεί η ανάγκη θεραπείας συντήρησης.

Με την επανέναρξη της θεραπείας σε λιγότερο από 7 ημέρες μετά τη διακοπή του Ketilept, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε μια κατάλληλη δοσολογία για θεραπεία συντήρησης. Κατά την επανέναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έλαβαν το φάρμακο για περισσότερο από 1 εβδομάδα, είναι απαραίτητο να τηρηθούν οι κανόνες της αρχικής επιλογής δόσης και να καθοριστεί αποτελεσματική δόση με βάση την κλινική ανταπόκριση.

Παρενέργειες

Τις περισσότερες φορές κατά τη διάρκεια της θεραπείας αναπτύσσονται: ζάλη, υπνηλία, ταχυκαρδία, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, μέτρια εξασθένιση, δυσπεψία και ορθοστατική υπόταση.

Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, το Ketilepta μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη συγκοπής, κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου, λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και περιφερικών οιδήματος.

Επίσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές από πλευράς διαφόρων συστημάτων σώματος:

• Ανοσοποιητικό σύστημα: σπάνια - υπερευαισθησία.
• Λυμφικό και κυκλοφορικό σύστημα: συχνά - λευκοπενία. σπάνια - ηωσινοφιλία. σε ορισμένες περιπτώσεις, ουδετεροπενία.
• Νευρικό σύστημα: πολύ συχνά - υπνηλία, ζάλη, συχνά - λιποθυμία, άγχος, πονοκέφαλος, τρόμος, ψυχοκινητική διέγερση, σπάνια - επιληπτικές κρίσεις.
• Γαστρεντερικό: συχνά - δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσπεψία, διάρροια, κοιλιακό άλγος.
• Μεταβολισμός: συχνά - αύξηση του σωματικού βάρους, αύξηση των τρανσαμινασών στον ορό. πολύ σπάνια - διαβήτης, υπεργλυκαιμία,
• Αναπνοή και όργανα της θωρακικής κοιλότητας και του μεσοθωράκιου: συχνά - φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα,
• Καρδιαγγειακό σύστημα: συχνά - ταχυκαρδία, ορθοστατική υπόταση.
• Αναπαραγωγικά όργανα και μαστικοί αδένες: σπάνια - πριαπισμός.
• Εργαστηριακές μελέτες: σπάνια - αυξημένα επίπεδα γ-γλουταμιλτρανσφεράσης (GGT), ολικής χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων μετά τα γεύματα.
• Ιστός στο σημείο της ένεσης και γενικές διαταραχές: συχνά - περιφερικό οίδημα, ήπια εξασθένιση. σπάνια - κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο.
• Άλλα: ξηροδερμία, πόνος στο κάτω μέρος της πλάτης και στο στήθος, μυαλγία, πυρετός χαμηλού βαθμού, μειωμένη οπτική οξύτητα.

Ειδικές οδηγίες

Το Ketilept πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις και άλλες παθήσεις που σχετίζονται με τον κίνδυνο αρτηριακής υπότασης (ειδικά στην αρχή της θεραπείας) και σε ηλικιωμένους ασθενείς. Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με ενδείξεις περιστατικών κρίσεων στο ιστορικό και διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και του ήπατος.

Με παρατεταμένη χρήση, υπάρχει πιθανότητα όψιμης δυσκινησίας. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία ακυρώνεται ή μειώνεται η δόση.

Εάν εμφανιστεί κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (MNS) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το Ketilept πρέπει να ακυρωθεί και να συνταγογραφηθεί κατάλληλη θεραπεία.

Δεδομένου ότι το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε υπνηλία, οι ασθενείς δεν συνιστώνται να εκτελούν εργασία που σχετίζεται με την ανάγκη για ψυχοκινητικές αντιδράσεις υψηλής ταχύτητας και συγκέντρωση προσοχής (συμπεριλαμβανομένης της οδήγησης οχημάτων).

Η αλληλεπίδραση φαρμάκων

Απαιτείται προσοχή με την ταυτόχρονη χρήση του Ketilept με φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT (ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς). με αιθανόλη. με φάρμακα που έχουν καταθλιπτική επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Με ταυτόχρονη χρήση με δυνητικούς αναστολείς του ισοενζύμου CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένης της ερυθρομυκίνης, κετοκοναζόλη), οι παρενέργειες και η αύξηση της συγκέντρωσης του Ketilepta στο πλάσμα είναι θεωρητικά δυνατές.

Κατά τη διάρκεια της χρήσης με θειοριδαζίνη, η κάθαρση της κουετιαπίνης μπορεί να αυξηθεί.

Όταν συνδυάζεται με ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και βαρβιτουρικά, η κάθαρση του Κετιπλέτα αυξάνεται και η συγκέντρωσή του στο πλάσμα αίματος μειώνεται.

Όροι και συνθήκες αποθήκευσης

Κρατήστε μακριά από παιδιά σε θερμοκρασία μέχρι 25 ° C.

Διάρκεια ζωής - 5 χρόνια.