Levodopa / Benserazid-Teva

Το Levodopa / Benserazid-Teva είναι ένα συνδυασμένο αντιπαρκινσονικό φάρμακο.

Τύπος απελευθέρωσης και σύνθεση

Διατίθεται με τη μορφή δισκίων, 20, 30, 50, 60 ή 100 τεμαχίων. σε φιάλες με βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο, εξοπλισμένο με σύστημα ελέγχου πρώτου ανοίγματος, σε δέσμη χαρτονιού μίας φιάλης.

1 δισκίο περιέχει δραστικά συστατικά:

• Levodopa - 100 mg;
• Benserazide - 25 mg.

ή

• Λεβοντόπα - 200 mg;
• Benserazide - 50 mg.

Βοηθητικά συστατικά: Ποβιδόνη Κ25, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, υδροφωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), κροσποβιδόνη (τύπος Α), κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, χρωστική ουσία κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172).

Ενδείξεις χρήσης

Το Levodopa / Benserazid-Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.

Αντενδείξεις

• Σοβαρή μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος ή των νεφρών.
• Γλαύκωμα.
• Ενδογενής και εξωγενής ψύχωση.
• Σοβαρή δυσλειτουργία των οργάνων του ενδοκρινικού συστήματος.
• Σοβαρή δυσλειτουργία του καρδιαγγειακού συστήματος.
• Ηλικία έως 25 ετών.
• Η έλλειψη αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
• Εγκυμοσύνη;
• Γαλουχία;
• Ταυτόχρονη χορήγηση μη επιλεκτικών αναστολέων μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή συνδυασμού αναστολέων ΜΑΟ τύπου Α και ΜΑΟ τύπου Β (εφόσον ένας τέτοιος συνδυασμός είναι ισοδύναμος με μη επιλεκτική αναστολή της ΜΑΟ).
• Υπερευαισθησία στη λεβοντόπα, στη βενσεραζίδη ή σε βοηθητικά συστατικά του φαρμάκου.

Δοσολογία και χορήγηση

Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, κατά προτίμηση όχι νωρίτερα από 30 λεπτά πριν ή 60 λεπτά μετά το γεύμα.

Η θεραπεία αρχίζει με μια ελάχιστη δόση και αυξάνεται σταδιακά ατομικά για κάθε ασθενή μέχρι να επιτευχθεί θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Παρακάτω παρατίθενται γενικές συστάσεις σχετικά με το δοσολογικό σχήμα του Levodopa / Benserazid-Teva.

Η αρχική δόση για ασθενείς που δεν έλαβαν προηγουμένως λεβοντόπα είναι 50 mg λεβοντόπα και 12,5 mg βενσεραζίδη 2-4 φορές την ημέρα. Στην περίπτωση της καλής ανεκτικότητας του φαρμάκου κάθε 3 ημέρες, η δόση αυξάνεται κατά 50-100 mg λεβοντόπα / 12,5-25 mg βενσεραζίδης για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα.

Στο μέλλον, η επιλογή δόσης πραγματοποιείται 1 φορά το μήνα. Συνήθως, αρκεί μια δόση 200-400 mg λεβοντόπα / 50-100 mg βενσεραζίδης ανά ημέρα. Η μέγιστη επιτρεπόμενη ημερήσια δόση 800 mg / 200 mg (αντίστοιχα, λεβοντόπα και βενσεραζίδα).

Για να εξασφαλιστεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα, η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να διαιρεθεί σε τουλάχιστον 4 δόσεις. Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων, είναι απαραίτητο να σταματήσετε να αυξάνετε τη δόση ή να μειώσετε την λαμβανόμενη δόση.

Οι ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως λεβοντόπα, αρχίζουν να παίρνουν το Levodopa / Benserazid-Teva 12 ώρες μετά την τελευταία δόση. Για να διατηρηθεί το αποτέλεσμα που έχει ήδη επιτευχθεί, η δόση αυτού του φαρμάκου πρέπει να είναι περίπου 20% της προηγούμενης δόσης λεβοντόπα. Εάν είναι απαραίτητο, στο μέλλον αυξάνεται σύμφωνα με το σύστημα που περιγράφεται παραπάνω.

Οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμένη θεραπεία με λεβοντόπα με αρωματικό αναστολέα αποκαρβοξυλάσης L-αμινοξέων θα πρέπει να αρχίσουν να παίρνουν Levodopa / Benserazid-Teva 12 ώρες μετά την τελευταία δόση του συγκεκριμένου συνδυασμού. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η μείωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας που έχει ήδη επιτευχθεί, συνιστάται η διακοπή της προηγούμενης θεραπείας τη νύχτα και η λήψη του φαρμάκου το επόμενο πρωί. Εάν είναι απαραίτητο, η περαιτέρω δόση αυξάνεται όπως περιγράφεται παραπάνω.

Δοσολογία σε ειδικές περιπτώσεις:

• Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ισχυρές κινητικές διακυμάνσεις συνιστώνται να διαιρούν την ημερήσια δόση κατά περισσότερο από 4 δόσεις.
• Σε μεγάλη ηλικία, η δόση πρέπει να αυξηθεί σε μεγάλα χρονικά διαστήματα.
• Σε περίπτωση αυθόρμητων κινήσεων αθέτου ή χορείας στα μεταγενέστερα στάδια της θεραπείας, η δόση του Levodopa / Benserazid-Tev πρέπει να μειωθεί.
• Σε περίπτωση αποδυνάμωσης του αποτελέσματος μέχρι το τέλος της περιόδου της δόσης, την εμφάνιση επεισοδίων "κατάψυξης" ή του φαινομένου "on-off" με παρατεταμένη χρήση του φαρμάκου, θα πρέπει να μειώσετε τη δόση ή να αυξήσετε τον αριθμό των δόσεων. Στη συνέχεια, για να ενισχυθεί το αποτέλεσμα, η δόση μπορεί να αυξηθεί ξανά.
• Με την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από το καρδιαγγειακό σύστημα, είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση.

Παρενέργειες

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια: πολύ συχνά - ≥10% των περιπτώσεων. συχνά - ≥1% και ≤10%. μερικές φορές ≥0,1% και ≤1%. σπάνια, ≥0,01% και ≤0,1%. πολύ σπάνια - ≤ 0,01%, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων.

Πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις από διάφορα όργανα και συστήματα σώματος:

• Διανοητικές διαταραχές: σπάνια - αϋπνία, επιθετικότητα, καταθλιπτική διάθεση, παραλήρημα, άγχος, κατάθλιψη, ήπιος ενθουσιασμός, ανορεξία, παθολογικός εθισμός στα τυχερά παιχνίδια, διέγερση, αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα. πολύ σπάνια - προσωρινός αποπροσανατολισμός, ψευδαισθήσεις,
• Νευρικό σύστημα: συχνά - επεισόδια "κατάψυξης", διαταραχές αυθόρμητης κίνησης (όπως χορεία και αθέτωση), ζάλη, κεφαλαλγία, φαινόμενο on-off, αποδυνάμωση μέχρι το τέλος της περιόδου ισχύος της δόσης, αυξημένες εκδηλώσεις σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, πολύ σπάνια - επεισόδια ξαφνικού ύπνου, σοβαρή υπνηλία.
• Αιματοποιητικό σύστημα: πολύ σπάνια - θρομβοπενία, παροδική λευκοπενία, αιμολυτική αναιμία.
• Πεπτικό σύστημα: πολύ σπάνια - ξηρότητα του στοματικού βλεννογόνου, διάρροια, ναυτία, έμετος. μερικές φορές απώλεια ή αλλαγή γεύσης. συχνότητα άγνωστη - γαστρεντερική αιμορραγία.
• Καρδιαγγειακό σύστημα: πολύ σπάνια - αυξημένη αρτηριακή πίεση, ορθοστατική υπόταση (εξασθενίζει μετά τη μείωση της δόσης του φαρμάκου), αρρυθμίες. συχνότητα άγνωστη - παλίρροιες
• Δέρμα και υποδόριος ιστός: σπάνια - κνησμός, εξάνθημα.
• Εργαστηριακοί δείκτες: σπάνια - αλλαγή χρώματος ούρων σε κόκκινο (όταν σκουραίνει το στέμμα), αύξηση της ουρίας και της κρεατινίνης στο αίμα, συγκέντρωση χολερυθρίνης, αλκαλική φωσφατάση, δραστηριότητα των ηπατικών τρανσαμινασών.
• Άλλο: η συχνότητα είναι άγνωστη - υπερβολική εφίδρωση, πυρετός πυρετός.

Ειδικές οδηγίες

Παρενέργειες από το πεπτικό σύστημα είναι δυνατές στο αρχικό στάδιο της θεραπείας. Μπορείτε σχεδόν να τα εξαλείψετε εάν πάρετε το φάρμακο με μικρή ποσότητα υγρού ή τροφής και επίσης εάν αυξήσετε τη δόση σταδιακά. Το Levodopa / Benserazid-Teva δεν συνιστάται για χρήση σε ιατρογενές εξωπυραμιδικό σύνδρομο και στο τρόπαιο Huntington.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η παρακολούθηση των δεικτών της λειτουργίας των νεφρών και του ήπατος, οι αιματολογικές συνθέσεις είναι απαραίτητες. Οι ασθενείς με ιστορικό σπασμών, οστεομαλακίας και έλκους του γαστρεντερικού σωλήνα πρέπει επιπλέον να παρακολουθούν τακτικά τους σχετικούς δείκτες. Οι ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου, στεφανιαία νόσο και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού στην ιστορία, έδειξαν επίσης παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος.

Οι ασθενείς με ιστορικό ορθοστατικής υπότασης πρέπει να υποβάλλονται σε ειδική ιατρική παρακολούθηση, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.

Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη πρέπει συχνά να καθορίζουν τη συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα και να διορθώνουν τη δόση των υπογλυκαιμικών παραγόντων από του στόματος. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι κατά τη λήψη του Levodopa / Benserazid-Tev μπορεί να εμφανιστούν επεισόδια ξαφνικού ύπνου.

Με τη χρήση του Levodopa / Benserazid-Teva αυξάνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοήθους μελανώματος, επομένως δεν συνιστάται η συνταγογράφηση αυτού του φαρμάκου σε ασθενείς με αυτή την ασθένεια, συμπεριλαμβανομένου ιστορικού.

Όταν λαμβάνετε Levodopa / Benserazid-Teva σε υψηλές δόσεις, αυξάνετε τον κίνδυνο ανάπτυξης ψυχαναγκαστικών διαταραχών.

Στην περίπτωση του διορισμού μιας προγραμματισμένης εργασίας με τη χρήση αναισθησίας με αλοθάνιο 12-24 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, το φάρμακο πρέπει να ακυρωθεί, καθώς υπάρχει πιθανότητα αρρυθμίας και διακυμάνσεων της αρτηριακής πίεσης. Η θεραπεία συνεχίζεται μετά από χειρουργική επέμβαση, αυξάνοντας σταδιακά τη δόση.

Η συνέπεια της λήψης Levodopa / Benserazid-Teva μπορεί να είναι η κατάθλιψη, αλλά μπορεί επίσης να είναι μια κλινική εκδήλωση παρκινσονισμού. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υπόκεινται σε ειδική ιατρική παρακολούθηση.

Εάν διακοπεί απότομα το Levodopa / Benserazid-Tev, είναι πιθανό να αναπτυχθεί το σύνδρομο στέρησης (δυσκαμψία των μυών, πυρετός, δραστηριότητα κρεατινίνης φωσφοκινάσης στον ορό) ή ακινιστικές κρίσεις που μπορεί να απειλήσουν τη ζωή του ασθενούς. Για το λόγο αυτό, η διακοπή του φαρμάκου θα πρέπει να είναι σταδιακή μείωση της δόσης.

Η λεβοντόπα / βενσεραζίδη μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα μερικών εργαστηριακών εξετάσεων, ιδιαίτερα τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης γλυκόζης, ουρικού οξέος, κρεατινίνης, χολερυθρίνης, κατεχολαμινών, αλκαλικής φωσφατάσης. Είναι πιθανό να ληφθεί ένα ψευδώς θετικό αποτέλεσμα της δοκιμής Coombs, μια ψευδώς αρνητική αντίδραση στη γλυκόζη στα ούρα όταν προσδιορίζεται με τη μέθοδο της οξειδάσης γλυκόζης, δεδομένα σχετικά με την αυξημένη περιεκτικότητα σε κρεατινίνη και ουρία στο αίμα.

Εάν υπάρχει υποψία εγκυμοσύνης, το φάρμακο πρέπει να ακυρωθεί αμέσως.

Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν Levodopa / Benserazid-Teva ενδέχεται να εμφανίσουν υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας ή επεισόδια ξαφνικού ύπνου. Σε αυτή την περίπτωση, είναι απαραίτητο να αποφεύγετε την οδήγηση και την εκτέλεση εργασιών που απαιτούν ταχύτητα αντίδρασης και συγκέντρωση. Μπορεί να χρειαστείτε χαμηλότερη δόση του φαρμάκου.

Η αλληλεπίδραση φαρμάκων

Το trihexyphenidyl (m-holinoblokator) μειώνει τον ρυθμό απορρόφησης της λεβοντόπα, της μετοκλοπραμίδης - αυξάνει.

Τα αντιόξινα μειώνουν τον βαθμό απορρόφησης της λεβοντόπα / βενσεραζίδης κατά 32%.

Το θειικό σίδηρο μειώνει τη μέγιστη και τη συνολική συγκέντρωση της λεβοντόπα κατά 30-50%. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτές οι αλλαγές είναι κλινικά σημαντικές.

Με ταυτόχρονη χρήση του Levodopa / Benserazid-Tev με αντιυπερτασικά φάρμακα, μπορεί να αναπτυχθεί ορθοστατική υπόταση.

Το φάρμακο ενισχύει τη δράση των συμπαθομιμητικών (αμφεταμίνη, επινεφρίνη, ισοπροτερενόλη, νορεπινεφρίνη), επομένως ο συνδυασμός αυτός δεν συνιστάται. Εάν η ταυτόχρονη λήψη είναι υποχρεωτική, θα πρέπει να παρακολουθείτε προσεκτικά την κατάσταση του καρδιαγγειακού συστήματος, εάν είναι απαραίτητο, μειώστε τη δόση των συμπαθομιμητικών.

Τα αντιυπερτασικά φάρμακα που βασίζονται στη ρεσερπίνη, τα οπιοειδή και τα αντιψυχωσικά καταστέλλουν τα αποτελέσματα της λεβοντόπα / βενσεραζίδης. Εάν ένας τέτοιος συνδυασμός είναι απαραίτητος, χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη δυνατή δόση αυτών των φαρμάκων.

Η πυριδοξίνη μπορεί να μειώσει την αντιπαρκινσονική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Με ταυτόχρονη χρήση του αναστολέα κατεχολ-Ο-μεθυλοτρανσφεράσης, μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης της λεβοντόπα / βενσεραζίδης.

Το Levodopa / Benserazid-Teva δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με μη εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ και εντός 2 εβδομάδων μετά την απόσυρσή τους. Η πρόωρη χρήση μπορεί να προκαλέσει υπερτασική κρίση.

Για τη θεραπεία με λεβοντόπα / βενσεραζίδη μπορούν να χρησιμοποιηθούν επιλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ τύπου Α (για παράδειγμα, μοκλοβεμίδιο) και τύπου Β (περιλαμβανομένης της ρασαγιλίνης και της σελεγιλίνης). Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η σελεγιλίνη μπορεί να ενισχύσει την επίδραση αυτού του φαρμάκου, επομένως μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης Levodopa / Benserazid-Teva ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα.

Το Levodopa / Benserazid-Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα (αμανταδίνη, αντιχολινεργικά, αγωνιστές υποδοχείς ντοπαμίνης), αλλά πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τόσο οι επιθυμητές όσο και οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να αυξηθούν, γεγονός που μπορεί να απαιτεί προσαρμογές στις δόσεις και των δύο φαρμάκων.

Οι τροφές πλούσιες σε πρωτεΐνες μπορούν να μειώσουν τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα της λεβοντόπα / βενσεραζίδης.

Όροι και συνθήκες αποθήκευσης

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25 ºC σε χώρο προστατευμένο από υγρασία και απρόσιτο για τα παιδιά.

Διάρκεια ζωής - 2 χρόνια.