Miacalcic

Το Miacalcic είναι ένα φάρμακο με υποκαλιμε-τικό, ανασταλτικό αποτέλεσμα οστικής απορρόφησης, που επηρεάζει το μεταβολισμό του φωσφόρου-ασβεστίου.

Τύπος απελευθέρωσης και σύνθεση

Το Miacalcium είναι διαθέσιμο στις ακόλουθες μορφές δοσολογίας:

• Ενέσιμο διάλυμα: άχρωμο, διαφανές (σε αμπούλες 1 ml, 5 φύσιγγες σε κουτί).
• Ρινικός ψεκασμός: ένα άχρωμο, διαφανές, άοσμο διάλυμα (σε φιαλίδια διανεμητή 2 ml, 1 ή 2 φιαλίδια ανά κουτί από χαρτόνι).

Η σύνθεση διαλύματος 1 ml περιλαμβάνει:

• Δραστικό συστατικό: συνθετική καλσιτονίνη σολομού - 100 IU (διεθνείς μονάδες).
• Βοηθητικά συστατικά: χλωριούχο νάτριο, οξικό οξύ, ύδωρ για ένεση, τριένυδρο οξικό νάτριο.

Η σύνθεση ενός ρινικού εκνεφώματος 1 δόσης περιλαμβάνει:

• Ενεργό συστατικό: συνθετική καλσιτονίνη σολομού - 200 IU.
• Βοηθητικά συστατικά: χλωριούχο νάτριο, καθαρό νερό, χλωριούχο βενζαλκόνιο, υδροχλωρικό οξύ.

Ενδείξεις χρήσης

Το μυικαλικό ασβέστιο με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος και ρινικού ψεκασμού χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ασθενειών / καταστάσεων:

• Διαταραχές της οστεΐτιδας (ασθένεια των οστών του Pedzhet).
• Οστικός πόνος που σχετίζεται με οστεοπενία και / ή οστεόλυση.
• Νευροδιυστροφικές παθήσεις (συνώνυμα: σύνδρομο Sudeck ή αλγονευδροδυστροφία), λόγω διαφόρων αιτιολογικών και προδιαθεσικών παραγόντων: φαρμακευτικές νευροτροφικές διαταραχές, καυσαλγία, σύνδρομο μυϊκών μυών, αντανακλαστική δυστροφία, μετατραυματική οδυνηρή οστεοπόρωση.

Μια πρόσθετη ένδειξη για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος είναι η μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.

Πρόσθετες ενδείξεις για τη χρήση του ενέσιμου διαλύματος είναι:

• Οξεία παγκρεατίτιδα (ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας).
• Οστεοπόρωση: πρωτογενής οστεοπόρωση - γεροντική οστεοπόρωση σε γυναίκες και άνδρες, μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση (πρώιμα και τελικά στάδια). δευτερογενής οστεοπόρωση, ιδίως λόγω της ακινητοποίησης ή της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή.
• Υπερασβεσταιμικής κρίση και υπερασβεστιαιμίας που προκύπτει από την ακινητοποίηση, οστεόλυση επαγόμενη κακοήθεις όγκους (μυέλωμα, καρκίνωμα του νεφρού, του πνεύμονα, του μαστού), υπερπαραθυρεοειδισμό, δηλητηρίαση, βιταμίνη D, και οι δύο για την ανακούφιση των συνθηκών έκτακτης ανάγκης και για την μακροχρόνια θεραπεία των χρόνιων καταστάσεων - μέχρι μέχρι η επίδραση της ειδικής θεραπείας της υποκείμενης νόσου θα εκδηλωθεί.

Αντενδείξεις

Η χρήση του Miacalcium αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα συστατικά του φαρμάκου.

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται η χρήση του Miacalcium.

Δοσολογία και χορήγηση

Το διάλυμα εγχέεται υποδόρια, ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια.

Δοσολογία:

• Οστεοπόρωση: ημερήσια δόση - 50 ή 100 IU υποδόρια ή ενδομυϊκά καθημερινά ή κάθε δεύτερη ημέρα (ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου). Για την πρόληψη της προοδευτικής απώλειας οστού συνιστάται η χρήση του Miacalcium σε συνδυασμό με επαρκείς δόσεις βιταμίνης D ή ασβεστίου.
• Οστικός πόνος που σχετίζεται με οστεόλυση ή / και οστεοπενία: ημερήσια δόση - 100-200 IU ημερησίως ενδοφλέβια (σε φυσιολογικό ορό), ενδομυϊκά ή υποδόρια, διαιρεμένη σε αρκετές ενέσεις για να επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική επίδραση. Η δόση του διαλύματος πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Σε ορισμένες περιπτώσεις, το πλήρες αναλγητικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται σε μερικές ημέρες και επομένως, με μακροχρόνια θεραπεία, η αρχική ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί και / ή το διάστημα μεταξύ των ενέσεων να αυξηθεί.
• Η νόσος του Paget: ημερήσια δόση - 100 IU υποδόρια ή ενδομυϊκά καθημερινά ή κάθε δεύτερη ημέρα. Η διάρκεια της θεραπείας είναι τουλάχιστον 3 μήνες. Η δόση του διαλύματος πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
• Υπερασβεστιαιμική κρίση (επείγουσα θεραπεία): ημερήσια δόση - 5-10 IU ανά kg σωματικού βάρους ασθενούς σε 500 ml φυσιολογικού ορού άπαξ ενδοφλεβίως για τουλάχιστον 6 ώρες. Είναι επίσης δυνατό να χορηγηθεί το διάλυμα ενδοφλεβίως σε ένα ρεύμα, στο οποίο η ημερήσια δόση θα πρέπει να διαιρεθεί σε 2-4 ενέσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας.
• Χρόνια υπερασβεσταιμία (μακροχρόνια θεραπεία): ημερήσια δόση 5-10 IU ημερησίως ανά 1 kg σωματικού βάρους υποδόρια ή ενδομυϊκά σε μία ή δύο δόσεις. Το δοσολογικό σχήμα προσαρμόζεται για τις βιοχημικές παραμέτρους και τη δυναμική της κλινικής κατάστασης του ασθενούς. Εάν η απαιτούμενη δόση του φαρμάκου είναι μεγαλύτερη από 2 ml, προτιμώνται ενδομυϊκές ενέσεις και πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικά μέρη.
• Νευροδυστροφικές νόσοι: η έγκαιρη διάγνωση είναι ιδιαίτερα σημαντική. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά αμέσως μετά την επιβεβαίωση της διάγνωσης. Ημερήσια δόση - 100 IU ενδομυϊκά ή υποδόρια για 14-28 ημέρες. Επιτρέπεται η συνέχιση της θεραπείας με την εισαγωγή 100 IU κάθε δεύτερη ημέρα για έως και 42 ημέρες, ανάλογα με τη δυναμική της κατάστασης του ασθενούς.
• Οξεία παγκρεατίτιδα: 300 IU ενδοφλέβια (σε φυσιολογικό ορό) για 24 ώρες για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 6 διαδοχικές ημέρες. Το διάλυμα χρησιμοποιείται ως μέρος ενός συνδυασμού συντηρητικής θεραπείας.

Το σπρέι Miacalcium χρησιμοποιείται ενδορινικά.

Δοσολογία:

• Οστεοπόρωση: ημερήσια δόση - 200 IU. Για την πρόληψη της προοδευτικής απώλειας οστού, συνιστάται η εφαρμογή επαρκών δόσεων ασβεστίου και βιταμίνης D ταυτόχρονα με τον ψεκασμό. Η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται για μεγάλο χρονικό διάστημα.
• Οστικός πόνος που σχετίζεται με οστεόλυση ή / και οστεοπενία: 200-400 IU ανά ημέρα. Μια δόση 200 IU μπορεί να χορηγηθεί 1 φορά, υψηλότερες δόσεις θα πρέπει να χωριστούν σε πολλές ενέσεις. Η δόση προσδιορίζεται ανάλογα με τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς. Σε ορισμένες περιπτώσεις, το πλήρες αναλγητικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από αρκετές ημέρες χρήσης του φαρμάκου και συνεπώς, με μακροχρόνια θεραπεία, η αρχική ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί και / ή το διάστημα μεταξύ των ενέσεων να αυξηθεί.
• Η νόσος του Paget: ημερήσια δόση - 200 IU. κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να απαιτηθεί δόση 400 IU ανά ημέρα, η οποία θα πρέπει να χωριστεί σε αρκετές ενέσεις. Η διάρκεια της θεραπείας είναι από 3 μήνες (ελάχιστο) έως αρκετά χρόνια. Η δόση συνιστάται να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρείται σημαντική μείωση της απέκκρισης της υδροξυπρολίνης στα ούρα και της συγκέντρωσης της αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα (μερικές φορές σε φυσιολογικές τιμές). Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, μετά από μια αρχική πτώση, οι τιμές αυτών των δεικτών ενδέχεται να αυξηθούν και πάλι. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο γιατρός, καθοδηγούμενος από την κλινική εικόνα, πρέπει να αποφασίσει την κατάργηση του Miacalcium και την περαιτέρω επανάληψη της θεραπείας. Μετά τη διακοπή του φαρμάκου μετά από έναν ή περισσότερους μήνες, μπορεί να εμφανιστούν ξανά διαταραχές του μεταβολισμού των οστών. Σε αυτές τις περιπτώσεις απαιτείται μια νέα πορεία θεραπείας.
• Νευροδυστροφικές νόσοι: η έγκαιρη διάγνωση είναι ιδιαίτερα σημαντική. Η θεραπεία είναι σημαντική να ξεκινήσει αμέσως μετά την επιβεβαίωση. Η δόση του Miacalcic είναι 200 ​​IU (1 χορήγηση) κάθε δεύτερη ημέρα για περίοδο που δεν υπερβαίνει τις 42 ημέρες (ανάλογα με τη δυναμική της κατάστασης του ασθενούς).

Παρενέργειες

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Miacalcic, παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν από μέρος ορισμένων συστημάτων σώματος.

Ενέσιμο διάλυμα:

• Νευρικό σύστημα: συχνά - διαταραχές της γεύσης, ζάλη, κεφαλαλγία.
• Συναίσθητα όργανα: μερικές φορές - οπτικές διαταραχές.
• Καρδιαγγειακό σύστημα: συχνά - παλίρροιες. μερικές φορές - αρτηριακή υπέρταση.
• Το πεπτικό σύστημα: συχνά - διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, μερικές φορές έμετο.
• Δερματολογικές αντιδράσεις: σπάνια - γενικευμένο εξάνθημα.
• Μυοσκελετικό σύστημα: συχνά - αρθραλγία. μερικές φορές - πόνος στα οστά και στους μυς.
• Ουροποιητικό σύστημα: σπάνια - πολυουρία.
• Το σώμα ως σύνολο και οι τοπικές αντιδράσεις: συχνά - αυξημένη κόπωση. μερικές φορές - οίδημα του προσώπου, γενικευμένο και περιφερικό οίδημα, σύνδρομο τύπου γρίπης, σπάνια - κνησμός, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, ρίγη.
• Αλλεργικές αντιδράσεις: σπάνια - αντιδράσεις υπερευαισθησίας. πολύ σπάνια - αναφυλακτικό σοκ, αναφυλακτοειδείς ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.

Ψεκάστε τη ρινική:

• Τοπικές αντιδράσεις: πολύ συχνά - μη ειδικά συμπτώματα της μύτης (ερύθημα, ερεθισμός, δυσάρεστη οσμή, σχηματισμός κηλίδων, παλμοί, πόνος), ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής ρινίτιδας, φτάρνισμα, οίδημα και συμφόρηση στον ρινικό βλεννογόνο, ξηρότητα στη ρινική κοιλότητα). συχνά - ρινορραγία, ιγμορίτιδα, ελκώδη ρινίτιδα,
• Συστηματικές αντιδράσεις: συχνά - διαταραχή γεύσης, κόπωση, φαρυγγίτιδα, κοιλιακό άλγος, οστά και μύες, διάρροια, ναυτία, πονοκέφαλος, ζάλη, μερικές φορές - οπτικές διαταραχές, οίδημα (άκρα, πρόσωπα, γενικευμένο οίδημα), συμπτώματα που ομοιάζουν με γρίπη, βήχας, πόνος στις αρθρώσεις, έμετος, αρτηριακή υπέρταση.

Κατά την εφαρμογή του σπρέι, το Miakaltsik μπορεί να παρουσιάσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που εκδηλώνονται με κνησμό, πόνο στις αρθρώσεις, αυξημένη αρτηριακή πίεση, οίδημα (άκρα, πρόσωπα, γενικευμένο οίδημα), παλίρροια, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις. Έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου και μεμονωμένες περιπτώσεις αναφυλακτικού σοκ.

Ειδικές οδηγίες

Οι ασθενείς που λαμβάνουν οι ίδιοι τις υποδόριες ενέσεις του διαλύματος πρέπει να ενημερώνονται λεπτομερώς από γιατρό ή νοσηλευτή.

Πριν από τη χρήση του Miacalcik, είναι απαραίτητο να ελέγξετε οπτικά την κατάσταση της αμπούλας και του διαλύματος. Χρησιμοποιείτε μόνο άθικτα φιαλίδια με ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα και χωρίς εγκλείσματα. Μετά από μία μόνο χρήση του φαρμάκου, το διάλυμα που παραμένει στο φιαλίδιο θα πρέπει να απορριφθεί. Πριν από την υποδόρια και ενδομυϊκή χορήγηση, το διάλυμα συνιστάται να θερμανθεί σε θερμοκρασία δωματίου.

Με παρατεταμένη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούν να σχηματίσουν αντισώματα στην καλσιτονίνη, η οποία συνήθως δεν επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Το φαινόμενο της διαφυγής, το οποίο συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις σε ασθενείς με νόσο του Paget, που λαμβάνει το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα, πιθανώς οφείλεται στον κορεσμό των θέσεων πρόσδεσης και όχι στον σχηματισμό αντισωμάτων. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα του φαρμάκου αποκαθίσταται μετά από διακοπή της θεραπείας.

Λόγω του γεγονότος ότι η καλσιτονίνη σολομού είναι πεπτίδιο, μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις. Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων αναφυλακτικού σοκ. Αν υποψιάζετε υπερευαισθησία στον σολομό καλσιτονίνης πριν από τη θεραπεία, συνιστάται η διεξαγωγή δερματικών εξετάσεων χρησιμοποιώντας αραιωμένο αποστειρωμένο διάλυμα Miacaltsika.

Η λύση δεν περιέχει σχεδόν κανένα νάτριο.

Η εμπειρία από τη χρήση του φαρμάκου στα παιδιά είναι περιορισμένη, επομένως είναι αδύνατο να δοθούν συστάσεις σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το φάρμακο (οπτικές διαταραχές, ζάλη) μπορεί να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην ικανότητα του ασθενούς να εμπλέκεται σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες που απαιτούν ψυχοκινητική ταχύτητα και υψηλή συγκέντρωση προσοχής.

Η αλληλεπίδραση φαρμάκων

Με ταυτόχρονη χρήση καλσιτονίνης σε συνδυασμό με παρασκευάσματα λιθίου, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του τελευταίου μπορεί να μειωθούν. Επομένως, όταν χρησιμοποιείτε τέτοιους συνδυασμούς, μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσετε τις δόσεις παρασκευασμάτων λιθίου.

Όροι και συνθήκες αποθήκευσης

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 έως 8 ° C (δεν είναι κατάψυξη) μακριά από παιδιά.

Ημερομηνία λήξης:

• Ενέσιμο διάλυμα - 5 έτη.
• Σπρέι ρινική - 3 χρόνια.

Μετά το άνοιγμα της φύσιγγας, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (δεν περιλαμβάνονται συντηρητικά).

Μετά τη χρήση, το ρινικό σπρέι πρέπει να φυλάσσεται σε όρθια θέση έως και 28 ημέρες σε θερμοκρασίες έως 25 ° C.