Nebido

Το Nebido είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία αντικατάστασης τεστοστερόνης.

Τύπος απελευθέρωσης και σύνθεση

Το Nebido παράγεται με τη μορφή διαλύματος για ενδομυϊκή ένεση: διαυγές, ελαιώδες, με κιτρινωπή απόχρωση (σε αμπούλες από γυαλί πορτοκαλιού τύπου Ι, 4 ml το καθένα και 1 φύσιγγα σε κουτί από χαρτόνι με συγκολλημένο συγκρατητήρα).

Η σύνθεση 1 φύσιγγας περιλαμβάνει:

• Δραστική ουσία: ενδεκανοϊκή τεστοστερόνη - 1 g.
• Βοηθητικά συστατικά: βενζοϊκό βενζύλιο - 2 g. εξευγενισμένο καστορέλαιο (για παρεντερική χορήγηση) - 1,18 g.

Ενδείξεις χρήσης

Το Nebido συνταγογραφείται σε άνδρες με ανεπάρκεια τεστοστερόνης στον πρωτογενή και δευτερογενή υπογοναδισμό (θεραπεία αντικατάστασης τεστοστερόνης).

Αντενδείξεις

• Ανδρογόνο-εξαρτώμενο καρκίνωμα του μαστικού και προστάτη αδένες?
• Όγκοι του ήπατος (ιστορικό ή επί του παρόντος);
• Υπερασβεστιαιμία που σχετίζεται με κακοήθεις όγκους.
• Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

Το Nebido θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στο σύνδρομο άπνοιας.

Λόγω περιορισμένων δεδομένων, το φάρμακο δεν συνταγογραφείται σε άνδρες κάτω των 18 ετών. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε ασθενείς με λειτουργικές διαταραχές του ήπατος και νεφρική ανεπάρκεια. Η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν απαιτείται.

Οι γυναίκες Nebido δεν έχουν συνταγογραφηθεί.

Δοσολογία και χορήγηση

Το Nebido πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά (αυστηρά) αμέσως μετά το άνοιγμα της φύσιγγας. Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται πολύ αργά. Πρέπει να ληφθεί μέριμνα για την αποτροπή της εισόδου του φαρμάκου στο αιμοφόρο αγγείο.

Το διάλυμα Nebido χορηγείται σε δόση 1 g (1 φύσιγγα) 1 φορά σε 10-14 εβδομάδες. Με μια τέτοια συχνότητα χρήσης του φαρμάκου διατηρείται η τεστοστερόνη σε επαρκές επίπεδο και ταυτόχρονα δεν συμβαίνει η σώρευση της ουσίας.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι απαραίτητο να προσδιοριστεί η ποσότητα της τεστοστερόνης στον ορό. Η πρώτη διακοπή μεταξύ των ενέσεων μπορεί να μειωθεί, αλλά δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 6 εβδομάδες. Η Css (σταθερή συγκέντρωση μιας ουσίας) σε μια τέτοια δόση επιτυγχάνεται γρήγορα.

Πριν από κάθε ένεση, είναι απαραίτητο να μετρηθεί η συγκέντρωση της τεστοστερόνης στον ορό. Αν το επίπεδο της είναι κάτω από το φυσιολογικό ρυθμό, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί το διάστημα μεταξύ των ενέσεων. Σε υψηλές συγκεντρώσεις, είναι απαραίτητο να εξεταστεί το ερώτημα αν θα αυξηθεί το διάστημα μεταξύ της χρήσης του φαρμάκου. Ωστόσο, το διάστημα μεταξύ των ενέσεων πρέπει να παραμείνει στο συνιστώμενο εύρος (10-14 εβδομάδες).

Παρενέργειες

Τις περισσότερες φορές με το Nebido, η ακμή και ο πόνος αναπτύσσονται στο σημείο της ένεσης.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές και από ορισμένα συστήματα σώματος που εκδηλώνουν με διαφορετικές συχνότητες (από ≥1 / 100 έως <1/10 - συχνά ≥1 / 1000 έως <1/100 - σπάνια):

• Καρδιαγγειακό σύστημα: συχνά - παλίρροιες. σπάνια - δυσλειτουργία του καρδιαγγειακού συστήματος, υπέρταση, αυξημένη αρτηριακή πίεση, ζάλη,
• Το πεπτικό σύστημα: σπάνια - διάρροια, ναυτία,
• Ανοσοποιητικό σύστημα: σπάνια - υπερευαισθησία.
• Αναπνευστικό σύστημα, όργανα του θώρακα και μεσοθωράκιο: σπάνια - βήχας, ιγμορίτιδα, ροχαλητό, δύσπνοια, δυσφωνία, βρογχίτιδα.
• Νευρικό σύστημα: σπάνια - ημικρανία, πονοκέφαλος, τρόμος;
• Αίμα και λεμφικό σύστημα: συχνά - πολυκυταιμία. σπάνια - αύξηση του αιματοκρίτη, αύξηση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης και του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων
• Ηπατική και χοληφόρα οδός: σπάνια - μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της δραστηριότητας της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης.
• Μυοσκελετικός και συνδετικός ιστός: σπάνια - μυοσκελετική δυσκαμψία, πόνος στα άκρα, αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία, τάση μυών, αυξημένη δραστηριότητα της κρεατίνης φωσφοκινάσης στο αίμα.
• Δέρμα και υποδόριο ιστό: συχνά - ακμή. σπάνια - αλωπεκία, ερύθημα, εξάνθημα, παχέος οφθαλμός, κνησμός, ξηροδερμία.
• Γεννητικά όργανα και μαστικοί αδένες: συχνά - παθολογικά αποτελέσματα της εξέτασης του αδένα του προστάτη, αύξηση του επιπέδου του ειδικού αντιγόνου του προστάτη, καλοήθης υπερπλασία του προστάτη, σπάνια - πόνος στους όρχεις, σφράγιση του προστάτη, γυναικομαστία, ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του προστάτη, προστατίτιδα, δυσλειτουργία του προστάτη, αυξημένη ή μειωμένη λίμπιντο, πόνος στο στήθος, σφικτότητα στον μαστικό αδένα, αυξημένη οιστραδιόλη, τεστοστερόνη, και ελεύθερη τεστοστερόνη στο αίμα.
• Νεφρά και ουροποιητική οδός: σπάνια - μείωση του όγκου των απεκκριθέντων ούρων, δυσλειτουργία του ουροποιητικού συστήματος, κατακράτηση ούρων, νυκτουρία, δυσουρία.
• Μυαλό: σπάνια - κατάθλιψη, αϋπνία, διαταραχές στη συναισθηματική σφαίρα, επιθετικότητα, άγχος, ευερεθιστότητα.
• Μεταβολισμός και διατροφή: συχνά - αύξηση του σωματικού βάρους. σπάνια - αυξημένη όρεξη, αυξημένα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, υπερχοληστερολαιμία, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης στο αίμα.
• Διαταραχές στο σημείο της ένεσης και γενικές διαταραχές: συχνά - διάφοροι τύποι αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (οίδημα, πόνος, κνησμός, δυσφορία, ερεθισμός, αιμάτωμα). σπάνια - εξασθένιση, κόπωση, νυχτερινές εφιδρώσεις, υπεριδρωσία.

Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, καθώς και κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης λιπαρού μικροεμβολισμού της πνευμονικής αρτηρίας. Υπάρχουν επίσης ενδείξεις εμφάνισης αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του Nebido.

Εκτός από τις παραπάνω παρενέργειες, υπήρξαν αναφορές για την ανάπτυξη των ακόλουθων διαταραχών:

• Επιθετικότητα, νευρικότητα, άπνοια ύπνου, διάφορες δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της σμηγματόρροιας), αυξημένες στύσεις, ίκτερο.
• Πριαπισμός (επίμονες επώδυνες στύσεις).
• Αναστρέψιμη μείωση ή διακοπή της σπερματογένεσης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του μεγέθους των όρχεων (με υψηλές δόσεις τεστοστερόνης).
• Κατακράτηση υγρών και οίδημα (με παρατεταμένη θεραπεία με υψηλές δόσεις).

Ειδικές οδηγίες

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, με τη χρήση Nebido, ο κίνδυνος υπερπλασίας του προστάτη μπορεί να αυξηθεί και συνεπώς, πριν από την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη, πρέπει να αποκλειστεί ο καρκίνος του προστάτη.

Για προφυλακτικούς σκοπούς συνιστάται η τακτική εξέταση του προστάτη.

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθούν περιοδικά τον αιματοκρίτη και την αιμοσφαιρίνη για την ανίχνευση της πολυκυταιμίας.

Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που είναι επιρρεπείς σε οίδημα, καθώς η χρήση του Nebido μπορεί να οδηγήσει σε καθυστερημένη απέκκριση ιόντων νατρίου.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας υπάρχουν σοβαροί πόνοι στην άνω κοιλία, το ήπαρ αυξάνεται και εάν υπάρχουν ενδείξεις ενδοκοιλιακής αιμορραγίας, είναι απαραίτητο για τη διαφορική διάγνωση να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα εμφάνισης όγκου στο ήπαρ.

Με τη χρήση του Nebido, το υπάρχον σύνδρομο άπνοιας ύπνου μπορεί να αυξηθεί.

Τα ανδρογόνα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ενίσχυση της ανάπτυξης μυών και την αύξηση της σωματικής ικανότητας σε υγιείς άνδρες.

Η χρήση του Nebido μπορεί να μειώσει αναστρέψιμα τη σπερματογένεση.

Για να αποφευχθεί ο πνευμονικός μικροεμβολισμός (που εκδηλώνεται ως βήχας, δύσπνοια, δυσπεψία, υπερίδρωση, θωρακικός πόνος, ζάλη, παραισθησία ή λιποθυμία), το διάλυμα Nebido θα πρέπει να χορηγείται με ένεση πολύ αργά ενδομυϊκά.

Η χρήση τεστοστερόνης στη θεραπεία παιδιών με αρρενοποίηση μπορεί να οδηγήσει σε επιτάχυνση της ανάπτυξης και ωρίμανσης του οστικού ιστού, καθώς και πρόωρο κλείσιμο της ζώνης ανάπτυξης της επιφύσεως, που μπορεί να προκαλέσει μείωση στην τελική ανάπτυξη. Επίσης, η θεραπεία αυξάνει την πιθανότητα κοινής ακμής.

Η αλληλεπίδραση φαρμάκων

Με την ταυτόχρονη χρήση του Nebido με ορισμένα φάρμακα μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα αποτελέσματα:

• Οξυφενβουταζόνη: αύξηση της συγκέντρωσης στον ορό.
• Ινσουλίνη: ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης (μπορεί να απαιτεί χαμηλότερες δόσεις υπογλυκαιμικών φαρμάκων).
• Φάρμακα που επάγουν μικροσωμικά ένζυμα (για παράδειγμα, βαρβιτουρικά): αύξηση της κάθαρσης τεστοστερόνης.
• Από του στόματος αντιπηκτικά: αύξηση της δραστηριότητάς τους, η οποία μπορεί να οδηγήσει στην ανάγκη προσαρμογής της δόσης.

Λόγω της έλλειψης των απαραίτητων δεδομένων σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις, το Nebido δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.

Όροι και συνθήκες αποθήκευσης

Κρατήστε μακριά από παιδιά σε θερμοκρασία μέχρι 25 ° C.

Διάρκεια ζωής - 5 χρόνια.